Noordwest Ziekenhuisgroep start klinisch onderzoek met nieuw COVID-19 vaccin

In Noordwest Ziekenhuisgroep start op 18 januari het fase IIb/III onderzoek met het COVID-19 kandidaat-vaccin van het Duitse bedrijf CureVac. Er gaan 400 vrijwilligers deelnemen aan deze studie. Het beschikbaar komen van meerdere vaccins tegen corona is van cruciaal belang om de pandemie af te remmen en zo mogelijk helemaal te stoppen. Dit landelijke onderzoek wordt uitgevoerd onder leiding van UMC Utrecht. Noordwest is het derde Nederlandse ziekenhuis dat deelneemt.

Studie
Deze wereldwijde studie onderzoekt op grote schaal de werkzaamheid en de veiligheid van het kandidaat-vaccin van het Duitse bedrijf CureVac. In dit vaccin wordt mRNA-technologie toegepast die het menselijk lichaam in staat stelt om het eigen afweermechanisme te activeren. Hierbij wordt via mRNA één eiwit aangemaakt, het zogenaamde ‘spike’-eiwit van het coronavirus. Het lichaam herkent onmiddellijk het eiwit als lichaamsvreemd en activeert afweercellen om er antilichamen en T-cellen tegen te produceren. Op deze manier wordt een natuurlijke virale infectie geïmiteerd en wordt het eigen afweersysteem geactiveerd tegen het virus.

Circa 2.000 vrijwilligers zullen in Nederland deelnemen, samen tegen corona
Noordwest includeert tot april 2021 circa 400 vrijwilligers voor deze klinische studie. In Nederland gaan in totaal 2.000 vrijwilligers deelnemen aan het onderzoek. Wereldwijd zullen dat in totaal zo’n 36.500 mensen zijn. Het betreft een zogenaamde dubbelblinde studie: de ene helft krijgt het vaccin, de andere helft een placebo. Onderzoeker en vrijwilliger weten beide niet wat wordt toegediend. Het vaccin zal in twee doses worden toegediend, met een interval van 4 weken. Om de werking van het vaccin vast te stellen zal zodra een vooraf bepaald aantal coronabesmettingen is bereikt de groep die het vaccin kreeg worden vergeleken met de groep die placebo kreeg. In totaal zullen de deelnemers maximaal 2 jaar worden gevolgd om - naast de werkzaamheid - ook de veiligheid op langere termijn te kunnen bepalen. Bij een deel van de deelnemers zal het vaccin in meer detail worden onderzocht, waarvoor vaker een bezoek aan de studielocatie nodig zal zijn.

Doel studie
Naast de primaire doelstelling om de veiligheid van het vaccin verder vast te stellen, omvat de onderzoeksopzet ook twee verdere doelstellingen op het gebied van werkzaamheid: (a) het aantonen van de werkzaamheid van het vaccin bij het voorkomen van eerste episodes van bevestigde COVID-19 en (b) het voorkomen van matige tot ernstige bevestigde COVID-19, bij deelnemers die nooit zijn geïnfecteerd geweest met het SARS-CoV-2 virus.

Wie kan er meedoen?
Alle gezonde mensen die 18 jaar of ouder zijn, komen in aanmerking om deel te nemen. Verder geldt dat men:

• geen duidelijke COVID-19 verschijnselen of een positieve COVID-19 (SARS-CoV-2) testuitslag heeft gehad;
• geen andere vaccinatie heeft ontvangen 14 tot 28 dagen voorafgaand aan de start van deelname (afhankelijk van het type zoals bijvoorbeeld de griepprik);
• niet behandeld wordt met een niet-geregistreerd medicijn of vaccin;
• als vrouw niet zwanger is of binnen drie maanden na de start van de studie zwanger wil worden.

Deelnemen
Wie uit de regio Alkmaar overweegt deel te nemen aan de studie kan zich op www.vaccinatiestudie.nl registreren. Met vrijwilligers die zich reeds hebben aangemeld wordt per telefoon of per mail contact opgenomen. De studie wordt goed doorgesproken om te kijken of deelname aan de studie mogelijk is. Eventuele vragen kunt u alvast opschrijven en bij dat contact aan ons stellen.
Pas als is vastgesteld dat deelname mogelijk is, kunnen vrijwilligers besluiten definitief deel te nemen.

Een veelgehoorde vraag van mensen die overwegen deel te nemen aan de studie, is of ze dan moeten afzien van een ander vaccin tegen Covid-19. Dat is niet het geval.

Het onderzoekspersoneel zal proactief contact opnemen met alle deelnemers die in aanmerking komen voor het vaccin indien bij u lokaal een ander vaccin wordt verspreid terwijl u aan dit onderzoek deelneemt. Het onderzoeksteam zal met u uw optie om ofwel in het onderzoek te blijven of uit het onderzoek te stappen bespreken..