Binnen Europa gelden regels voor medische hulpmiddelen. Alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt komen moeten vanaf 26 mei 2021 aan de EU verordening Medical Device Regulation (MDR) voldoen. Met deze verordening wordt de ontwikkeling, productie, toelating tot de markt en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen beter gereguleerd. Met als doel: meer veiligheid voor de patiënt. Vanaf 26 mei 2022 is ook de EU verordening In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) van kracht. Deze verordening geldt voor hulpmiddelen die worden gebruikt in laboratoriumdiagnostiek.
Wat betekent dit voor u?
Belangrijke informatie over medische hulpmiddelen is te vinden in de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). En patiënten die een implantaat krijgen, bijvoorbeeld, ontvangen een kaart met alle belangrijke informatie over het implantaat.
Openbare verklaring
Er worden in Noordwest soms ook medische hulpmiddelen in huis ontwikkeld en gebruikt. Let op, onder de MDR worden verschillende vormen als een medisch hulpmiddel aangemerkt. Zo kan bijvoorbeeld een hulpmiddel ook zijn: software waarmee we data bewerken. In dat geval schrijft de EU verordening voor dat Noordwest voldoet aan de eisen die worden gesteld aan in-huis ontwikkelde hulpmiddelen, en onder meer per zelf gemaakt hulpmiddel een openbare verklaring publiceert waarmee we aangeven dat het hulpmiddel voldoende veilig is. De openbare verklaringen van Noordwest publiceren wij op deze pagina
Openbare verklaringen Noordwest medische hulpmiddelen:
- Brexim (Variseed tool): visualisatieprogramma in excel voor brachytherapie met I-125 zaadjes
- Dosimetrieprogramma: programma in excel voor kalibratie van lineaire versnellers voor uitwendige radiotherapie
- eMEBA: programma in excel voor dosisberekening bij elektronenbestraling
- kV-MV controletool: programma in excel voor controle van geometrische overeenkomst lineaire versneller en conebeam CT
- OMEBA: programma in excel voor dosisberekening bij oppervlakkige bestraling (orthovolt therapie)
- Veldvlakheidstool: programma in excel voor kwaliteitscontrole van bestralingsbundels van lineaire versnellers